• Jemperli联合化疗是第一免疫疗法肿瘤治疗在后方获得批准这类患者在新加坡的在线设置。^［1、2)
• 最新公布的当地登记报告显示，子宫内膜癌是该国女性中第四大最常见的癌症，其癌症死亡率排名第九。[3]
• 据估计，全球所有子宫内膜癌中有20-29%是dMMR/MSI-H。[4]
• 单独使用化疗一直是目前原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法，许多患者最终会经历疾病进展。[5]

新加坡2024年8月7日/美通社/——GSK新加坡公司今天宣布，新加坡卫生科学管理局(HSA)已经批准了一项新的适应症 Jemperli(dostarlimab)，现在可以与卡铂和紫杉醇联合使用，其次是 Jemperli作为单一药物治疗成人原发性晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)子宫内膜癌患者。 ^［1］

获得批准后，Jemperli现在可用于dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的早期治疗，并联合化疗。Jemperli早前已获得新加坡HSA的批准，作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者的单药治疗，这些患者在任何情况下在先前含铂方案中或之后进展，并且不适合治疗性手术或放疗。[1]

2017-2021年，最新的新加坡癌症登记处报告称，子宫内膜癌是该国女性中第四大最常见的癌症，也是第九大癌症死亡率，在此期间诊断出3133例新病例。[3]全球大约15-20%的子宫内膜癌患者和新加坡28%的子宫内膜癌患者在诊断时处于疾病晚期。[3,4]据估计，全球所有子宫内膜癌中有20-29%是dMMR/MSI-H。[4]单独使用化疗一直是目前原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法，许多患者最终会经历疾病进展。[5]

GSK新加坡医疗总监Stephanie Cinthu Stephen Ambrose博士表示:“新加坡扩大对Jemperli的监管批准重新定义了新加坡dMMR/MSI-H原发性晚期或复发子宫内膜癌患者的治疗前景。到目前为止，化疗一直是许多疾病进展患者的标准治疗方法。在GSK的RUBY试验中，与化疗相比，Jemperli +化疗在该患者群体中显示出72%的疾病进展或死亡风险降低，提供了具有统计学意义和临床意义的益处。这些结果强调了Jemperli将癌症治疗转变为骨干免疫肿瘤治疗的潜力。”

新加坡居里肿瘤学的John Chia博士说:“转移性子宫内膜癌是一种侵袭性疾病，预后很差，医生有时会在有限的有效治疗方案中挣扎。RUBY试验的结果代表了dMMR/ msh - 1型子宫内膜癌(或通常称为子宫癌)几十年来的临床突破。有了这个新批准的治疗组合，新加坡的许多原发性晚期或复发性dMMR子宫内膜癌患者现在将有机会获得潜在的完全缓解，在早期治疗时获得最大的益处。”

GSK向新加坡监管机构提交的文件包括RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期试验第1部分的中期分析结果，该结果显示中位随访时间≥25个月。该试验达到了研究者评估的无进展生存期(PFS)的主要终点，表明在dMMR/MSI-H人群中接受Jemperli +卡铂和紫杉醇治疗的患者具有统计学意义和临床意义的益处。在dMMR/MSI-H人群中，观察到疾病进展或死亡风险降低72%。[1]

Jemperli联合卡铂和紫杉醇的安全性和耐受性与已知的单个药物的安全性基本一致。在接受Jemperli +化疗的患者中，最常见的治疗不良事件(≥20%)是皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。[1]

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子宫内膜癌的艺术表现(图片由GSK提供)

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GSK新加坡亚洲总部(图片来源:GSK)

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是发达国家最常见的妇科癌症之一。[3]根据新加坡癌症登记处的最新数据，从2017年到2021年，子宫内膜癌是第四大最常见的癌症，在女性癌症死亡率中排名第九。[3]在2017年至2021年期间，约有3133例新诊断的子宫内膜癌病例。[3]全球大约15-20%的子宫内膜癌患者和新加坡28%的子宫内膜癌患者在诊断时处于疾病晚期。[3,4]据估计，全球所有子宫内膜癌中有20-29%是dMMR/MSI-H。[4]单独使用化疗一直是目前原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法，许多患者最终会经历疾病进展。[5]

一个布特红宝石

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RUBY是一项两部分全球、随机、双盲、多中心III期临床试验，研究对象为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。第1部分是评价多司他单抗联合卡铂-紫杉醇，然后是多司他单抗vs卡铂-紫杉醇联合安慰剂，然后是安慰剂。第二部分是评价多司他单抗加卡铂-紫杉醇后多司他单抗加尼拉帕尼vs安慰剂加卡铂-紫杉醇后安慰剂。

第1部分的双主要终点是基于实体肿瘤v1.1和OS的应答评价标准的研究者评估的PFS。统计分析计划包括预先指定的dMMR/MSI- H和ITT人群的PFS和总体人群的OS分析。对错配修复熟练(MMRp)/微卫星稳定(MSS)群体的PFS和dMMR/MSI-H群体的OS也进行了预先指定的探索性分析。RUBY Part 1纳入了广泛的人群，包括通常被排除在临床试验之外的组织学患者，大约有10%的患者患有癌肉瘤，20%的患者患有浆液性癌。在第2部分中，主要终点是研究者评估的PFS。第1部分和第2部分的次要终点包括每个盲法独立中心评价的PFS，总缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，患者报告的结果以及安全性和耐受性。

RUBY试验数据(https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/phase-iii-ruby-clinical-trial-demonstrates- potential-of- jemperli -plus chemotherapy-to-redefine- The - therapy-原发性晚期或复发子宫内膜癌/)于2023年3月27日在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟全体会议和妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

一个布特Jemperli (dostarlimab)

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Jemperli是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。[6]在新加坡，Jemperli与卡铂和紫杉醇联合使用，随后Jemperli作为单一药物治疗错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，以及作为单一药物治疗错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期子宫内膜癌成人患者。在任何情况下，在先前的含铂治疗方案中或之后出现进展，并且不适合进行治疗性手术或放疗。

Jemperli由AnaptysBio公司发现，并于2014年3月签署了合作和独家许可协议，授权给TESARO公司。

关于适应症、剂量等的信息每个新加坡国家的教育nal药物处方

www.ndf.gov.sg专著/细节/ M01739

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肿瘤学领域的GSK

GSK致力于通过变革性药物最大限度地提高患者生存率，目前专注于免疫肿瘤学和肿瘤细胞靶向治疗的突破，以及血液恶性肿瘤、妇科癌症和其他实体肿瘤的开发。

一个布特葛兰素史克

GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。更多信息请访问https://www.gsk.com/en-gb/locations/singapore/

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传媒查询，请联络:

隆美尔Abuda

葛兰素史克公司新加坡

(电子邮件保护)

Rae Chew(代表GSK新加坡)

公关雷

(电子邮件保护)

参考文献

1 Jemperli新加坡处方信息，2024。

2 HSA信息搜索:https://www.hsa.gov.sg/e-services/infosearch

3新加坡癌症登记处年度报告，2021

4波nneville R. JCO精确肿瘤学。2017; 2017; 1 - 15

米勒，d。中华临床医学杂志(英文版);2010;31 - 31

[6]李建军，李建军，李建军，等。一种新型抗人PD-1治疗性抗体TSR-042的鉴定与鉴定中华肿瘤杂志，2016;39(5):391 - 391。doi: 10.1016 / s0959 - 8049(16) 32902 - 1。